Un reciente informe, elaborado por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) ha puesto en el tapete el asunto de la seguridad de los implantes o dispositivos usados en medicina. El extenso y muy elaborado informe, hecho por mas de 250 periodistas de 50 organizaciones periodísticas en 36 países (incluido el Perú) ha demostrado que la económicamente poderosa y muy influyente industria de los implantes médicos ha logrado imponer la venta y el uso de sus productos, aprovechando de perversos incentivos económicos a médicos y funcionarios responsables de su aprobación y relajadas regulaciones (incluyendo de la FDA norteamericana).

Implante médico

Un implante médico es aquel dispositivo fabricado por el ser humano que ha sido diseñado para reemplazar alguna parte faltante del cuerpo, para reemplazar alguna estructura biológica dañada o para mejorar la función o estética de alguna estructura biológica. Algunos ejemplos son prótesis de rodillas y caderas, stents coronarios, implantes mamarios o bombas de insulina. Algunos (marcapasos e implantes cocleares para corregir la sordera) contienen complejos circuitos electrónicos. Otros, llamados bioactivos, están diseñados para liberar medicamentos al ser implantados debajo de la piel o dentro de una arteria coronaria por ejemplo.

La efectividad y la seguridad de los implantes está regulada por entidades gubernamentales como la Administración de Alimentos y Medicinas de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas del Minsa en el Perú (DIGEMID).

Reporte de la ICIJ

Reunidos en una serie de reportajes denominados los “Implant Files”, la ICIJ (el mismo grupo que destapó los Panamá Files) llega a perturbadoras conclusiones con respecto al desarrollo, la aprobación, el monitoreo y la seguridad de los implantes usados en seres humanos. El formato de la investigación incluye artículos generales y artículos específicos para un país, desarrollado por periodistas locales. Veamos algunas conclusiones generales del reporte, incluyendo algunos puntos específicos para el Perú.

La industria de dispositivos médicos florece, pero carece de transparencia. Si bien es cierto que millones de vidas han sido salvadas o mejorado gracias a los dispositivos médicos implantados, la información sobre la seguridad de los dispositivos no es la mas transparente.

Por requerir el reporte de los efectos secundarios de los implantes que se usan en EE.UU., la FDA tiene el mayor repositorio de información sobre la seguridad de esos dispositivos. Sin embargo, es muy difícil verificarlos. Sus datos revelan más de 80,000 muertes y 1.7 millones de lesiones posiblemente vinculadas a dispositivos médicos en la última década.

Lesiones causadas por implantes mamarios se mantuvieron ocultas del público. Debido al modo en que las compañías fabricantes reportaban los efectos secundarios de los implantes mamarios, la FDA mantuvo ocultas las pruebas de los daños causados por esos implantes. Cuando la FDA cambió el modo de reporte, el número de complicaciones por implantes mamarios aumentó de aproximadamente 200 por año en 2016, a 2,000 el 2017 y a 5,000 el 2018.

Es casi imposible obtener datos fuera de los EE. UU. Los gobiernos de docenas de países en África, Asia y América del Sur (incluido Perú) no regulan en absoluto los dispositivos médicos, sino que confían en las autoridades estadounidenses y europeas. De acuerdo con Ojo Público (miembro de ICIJ), “La oficina de vigilancia de dispositivos médicos de la DIGEMID es un cubículo de 60 metros cuadrados donde solo hay cinco personas que trabajan en la revisión de documentos de contenido administrativo y científico. Es una de las oficinas más pequeñas del moderno edificio de lunas polarizadas donde funciona esta agencia de vigilancia sanitaria en Lima”. En Europa, las autoridades sanitarias nacionales no hacen públicos los informes de incidentes.

Los pacientes no están bien informados. ICIJ preguntó a más de 500 pacientes con implantes, incluidos 300 con implantes mamarios, y la mayoría dijo que no se les advirtió sobre las posibles complicaciones a largo plazo.

La industria de dispositivos médicos tienen una enorme influencia económica. Con ganancias calculadas en 433 mil millones de dólares en 2018, gastan cientos de millones de dólares en cultivar relaciones con médicos y hospitales y en presionar gobiernos para que desregulen y faciliten los sistemas de aprobación de nuevos dispositivos. Solo en EEUU, por ejemplo, en el 2017 la compañía Medtronic PLC (mayor fabricante de marcapasos cardiacos) gastó casi 200 millones de dólares en pagos a médicos y hospitales para investigación, viajes, regalías, honorarios de consultoría y más. En EEUU, el tiempo promedio para la aprobación de un nuevo dispositivo se ha reducido en más de 200 días desde 1996. Esa rápido trámite, aumenta la posibilidad de aprobar dispositivos no adecuadamente estudiados, y por tanto, susceptibles de fallar o causar efectos secundarios.

Corolario

Es triste decirlo pero los consumidores en necesidad de implantes médicos estamos completamente indefensos y a merced de fuerzas que no podemos controlar. Ojo Público denuncia por ejemplo el caso de la cardióloga del INCOR que fue despedida de su trabajo por usar stents coronarios vencidos o del traumatólogo de EsSalud que presionó la compra de cientos de implantes para corregir desviaciones de la columna en niños, sin declarar que la compañía vendedora le había pagado múltiples viajes para aprender el uso de esos dispositivos.

La FDA anuncio la semana pasada que va a cambiar el anticuado método de evaluación de los dispositivos médicos, se espera que el consumidor, y no la industria, sea el foco de atención de ese nuevo programa. En ese sentido, ¿qué podrá hacer la DIGEMID para proteger a los peruanos? Mientras tanto, si necesitamos un implante, no queda mas que seguir confiando en el juicio de nuestros médicos.